股票板块百济神州泽布替尼淋巴瘤新适应证申报上市

9 月 8 日，CDE 官网显示，百济神州泽布替尼胶囊新适应证上市申请获受理。根据临床试验进展，Insight 数据库推测用于套细胞淋巴瘤（MCL）成人初治患者一线治疗。

来源：CDE 官网

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今年 6 月，百济神州宣布泽布替尼 III 期 MANGROVE 临床研究（BGB-3111-306；NCT04002297）取得积极结果。该研究旨在评估泽布替尼联合利妥昔单抗，对照苯达莫司汀联合利妥昔单抗（BR），用于套细胞淋巴瘤（MCL）成人初治患者一线治疗的效果。

MANGROVE 是首个在该治疗场景下评估基于 BTK 抑制剂的无化疗方案对比标准免疫化疗方案的全球性、随机 III 期临床研究，共入组 510 名受试者，随机分组接受泽布替尼联合利妥昔单抗、BR 治疗。

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结果显示，经独立审查委员会（IRC）评估，相较 BR 方案，泽布替尼联合利妥昔单抗在 PFS 方面取得具有高度统计学显著性与临床意义的改善，达到主要终点。基于泽布替尼的无化疗方案可使疾病进展或死亡风险降低 43%（HR=0.57；[95%CI, 0.43, 0.76]；p<0.0001）。

其安全性特征与两种药物已知安全性特征一致，未发现新的安全性信号。关键次要终点总生存期（OS）在此次分析时数据尚未成熟；但已观察到有利于泽布替尼联合利妥昔单抗的明显趋势。OS 将在最终分析中评估。

泽布替尼是百济神州自主开发的一款 BTK 抑制剂，目前已在全球获批多项适应证，其中国内已经获批 6 项适应证，涉及慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤、套细胞淋巴瘤、华氏巨球蛋白血症、滤泡性淋巴瘤。

市场表现方面，作为全球 BIC 药物，泽布替尼上市后销售额一路狂奔，今年上半年全球大卖 161.27 亿元，同比增长 28.7%。

在套细胞淋巴瘤一线治疗赛道，已上市 BTK 抑制剂包括伊布替尼、阿可替尼、奥布替尼等，但暂未有 BTK 抑制剂联合利妥昔单抗的无化疗方案获批用于初治 MCL。传统一线标准方案为 BR 免疫化疗，此外伊布替尼联合利妥昔单抗用于初治 MCL 的 III 期研究也曾开展，不过未申报对应适应证；国内奥布替尼也在推进 MCL 一线联合方案的临床探索。

参考：Insight 数据库

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